6月9日，我國首個針對已上市抗新冠病毒藥物的大規模真實世界研究在北京正式啟動。該研究由全國30個省市自治區、逾百家大型醫院和基層醫療機構參與，將納入近4萬名新冠患者的真實數據。研究將反映我國新冠治療在臨床方案、隨訪機制、醫療花費等方面的情況，并進一步探索抗新冠病毒藥物的療效、安全性和藥物經濟學價值，為新冠“乙類乙管”常態化管理提供一手數據支持，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標實現。
   
   真實世界研究，在醫學上是指針對預設的臨床問題，在真實世界環境下收集與研究對象健康有關的數據，通過分析，獲得藥物的使用情況及潛在獲益風險的臨床證據的研究過程，反映了藥品在真實世界中的有效性及安全性。
   
   此次“中國醫療衛生機構使用抗新冠病毒藥物對新冠治療效果研究”由中國社區衛生協會立項，首都醫科大學附屬北京地壇醫院蔣榮猛教授牽頭實施。研究著眼于新冠診療的真實場景，醫生在診療過程中對新冠感染者進行及時的數據錄入并定期開展隨訪，通過數字化平臺實現對患者的全病程管理，不僅滿足了感染新冠后“早診早治”的核心要求，也通過納入大量患者的真實數據，使得相關抗新冠病毒藥物的療效和安全性數據更為充分，為新冠藥物的臨床應用積累更為廣泛的證據。同時，研究將通過患者整體醫療花費的統計，回答什么樣的治療模式更具有臨床和藥物經濟學優勢。
   
   蔣榮猛教授表示，新冠小分子藥物品種越來越多，臨床可及性越來越好，但是尚缺乏大樣本真實世界研究，也缺少大樣本藥物經濟學評價、抗病毒藥物頭對頭對比研究等。此次研究有助于發掘抗新冠藥物的優點和不足，使藥物的使用邁向新的臺階。他進一步表示，重癥高危人群感染新冠病毒早期進行抗病毒治療，是阻斷病情發展、防止重癥的關鍵。重癥高危人群使用抗新冠病毒藥物，強調一個“早”字，尤其是在出現癥狀3天內使用效果最好。借此研究，也可促進醫療機構對新冠患者早期發現、早期治療，減少病情向重癥轉化。
   
   據了解，我國獲批上市的新冠小分子口服藥包括進口兩款，國產四款，從作用的靶點上看，可以分為兩大類，一類作用于3CL靶點，主要包括輝瑞的Paxlovid、先聲藥業的先諾欣、眾生的樂睿靈；一類是RdRp抑制劑，主要包括了真實生物的阿茲夫定片、默沙東的莫諾拉韋膠囊以及君實生物的民得維。
    藥商天下
   其中，Paxlovid在全球范圍臨床后研究最廣泛、深入，美國、中國香港、以色列等地已開展了多項針對該藥物的真實世界研究。5月25日，該藥物從“緊急使用授權”正式獲得美國食品和藥品管理局（FDA）批準。FDA表示，“批準表明Paxlovid已經達到了本機構嚴格的安全性和有效性標準�！�
   
   目前，我國上市的抗新冠抗病毒藥物都是按藥品特別審批程序，應急審評審批后附條件上市。國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，及時提交后續研究結果。目前，多家藥企正積極開展上市后研究，推動藥品完全批準上市申請。
   
   按有關規定，附條件上市藥品主要獲藥渠道是在醫院處方獲取。有感染科專家對此表示，加快推進新冠藥物上市后的研究，實現我國國產新冠藥去掉“附條件”完全上市，有助于提升國產平價新冠口服藥可及性，未來老百姓有望在互聯網醫院、社會藥房等渠道更方便獲藥，從而可以讓患者在“黃金72小時”內盡快服用抗病毒藥物，有著很大社會意義。www.newlifenutritionseekonk.com

新聞來源：央視網